FDA核准首个每周1次长效生长激素疗法

2021-12-27 11:50 来源:酒泉妇科医院

9年末1日,FDA月已许可诺和诺德开发设计的Sogroya(somapacitan)该公司,常用疗法胰岛素考虑到症。Sogroya是FDA许可的首款长效人胰岛素,病变仅需每周1次皮射给药。

胰岛素考虑到症是一种卵巢前叶腺分泌胰岛素不足的疾病。孩童期胰岛素考虑到的最相比较特征是身材矮小,生长缓慢。此外还可能存在代谢异常、社会上精神上、认知缺陷。胰岛素考虑到症病变可以接纳麻醉胰岛素作为疗法。

Sogroya的和有效性在一项随机、双盲、低剂量对照测试得到验证。该研究工作入两组了300例未接纳过胰岛素疗法或入两组前中止其他胰岛素制剂疗法3个年末以上的胰岛素考虑到症病变,分别接纳每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射低剂量和每日1次皮射 somatropin(诺和诺德开发设计的重两组人胰岛素)。Sogroya的通过分析报告腹部三酸甘油酯的百分比含量变化来来进行分析报告。腹部三酸甘油酯是滋生在身体腹部或为中心区域的三酸甘油酯,由胰岛素调节,与一些严重医学事件特别。

结果说明了,34周疗法周期终结后,每周1次Sogroya疗法两组病变的腹部三酸甘油酯含量平均值下降了1.06%,低剂量两组减小了0.47%,每日1次 somatropin两组下降了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin疗法两组病变在其他临床终点也实现了恰当的改善。

有效性方面,每周1次Sogroya最罕见的副作用包括背痛、关节痛、消化不良、痉挛障碍、头晕、扁桃体炎、腿部或脚踝肿大、呕吐、肾上腺机能不全、高血压、血尿酸磷酸激酶减小、体重减小和贫血。Sogroya去除于有药物过敏史的病变,也去除于有活动性恶性、正处于任何肾病白内障阶段的病变、急性危重病或患有急性呼吸衰竭的病变。

医护人员可不在使用Sogroya早先可不对病变来进行眼科检验,在此期间定期来进行检验,以排除早先存在的水肿(眼后神经纤维肿大的可能)。视水肿(神经纤维肿大)可能是颅内高压(肋骨内负面影响升高)的症状。胰岛素可能诱导或加重已存在的颅内高压。

Sogroya的对人成分somapacitan是一种人胰岛素(hGH)的长效类似物,是天然的hGH经过修饰后增强了与血红蛋白细胞白细胞的相结合,达到每周1次给药的目的。诺和诺德还在开发设计somapacitan疗法孩童胰岛素考虑到症的适可不症,曾于2019年9年末在第58届欧洲耳鼻喉科激素学会(ESPE)年会上更新发布过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未接纳胰岛素疗法的青春期前孩童胰岛素考虑到症病变的。1年原始数据说明了,三种剂量水平(0.04,0.08,0.16mg/kg/周)somapacitan疗法两组孩童的平均值年幻化高成长阈值分别为7.8,9.7,11.5厘米,每日1次 somatropin两组的平均值年幻化高成长阈值为10.0厘米。

胰岛素考虑到是耳鼻喉科罕见疾病,但是数十年以来,胰岛素考虑到孩童的常规疗法原理是每日一次胰岛素皮射,常用改善身高和代谢异常。对于病变和其照护者而言,每日1次麻醉疗法的支出较重,导致依从性不佳和总体治果下降。今年6年末26日,Ascendis药业也向FDA草拟了每周1次长效TransCon人胰岛素疗法孩童胰岛素考虑到症的生物制品该公司申请,维昇药业拥有该产品近现代平等权利,在近现代的III期抗病毒也刚刚来进行中。

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